FDA ve TMS

FDA-cleared TMS ne demektir? De Novo ve 510(k) süreçlerini; depresyon, OKB, sigara bırakma ve ergen depresyonundaki cihaz-özel izinleri öğrenin.

Yazan

TMSNEDİR Editör Ekibi

Tıbbi İnceleme

Dr. Kübra Ceren Cesur

İlk Yayın

24 Temmuz 2026

Son Güncelleme

27 Temmuz 2026

Okuma Süresi

14–16 dakika

Kaynaklar

FDA De Novo ve 510(k) Belgeleri

KISACA

TMS cihazları için çoğu zaman doğru düzenleyici terim “FDA-approved” değil, “FDA-cleared” yani FDA tarafından pazarlama izni verilmiş olmasıdır. İlk depresyon amaçlı TMS sistemi 7 Ekim 2008’de De Novo süreciyle ABD’de Sınıf II cihaz olarak sınıflandırıldı. Sonraki cihazlar genellikle 510(k) yoluyla, öncül cihaza önemli ölçüde eşdeğer oldukları gösterilerek izin aldı. FDA kayıtlarında belirli TMS sistemleri; erişkin majör depresif bozukluk, 15–21 yaş depresyonunda yardımcı tedavi, obsesif kompulsif bozukluk ve kısa süreli sigara bırakmaya yardım gibi cihaz ve etikete özgü endikasyonlarla yer alır. Bir cihazın FDA izni bulunması, tüm TMS cihazlarının bütün tanılarda onaylandığı, her protokolün eşdeğer olduğu veya herkesin kesin yarar göreceği anlamına gelmez. Değerlendirmede cihaz adı, bobin, yazılım, yaş, tanı, protokol ve güncel “Indications for Use” belgesi birlikte kontrol edilmelidir.

BU İÇERİKTE NELER BULACAKSINIZ?

FDA-approved ve FDA-cleared terimleri arasındaki fark
De Novo ve 510(k) süreçlerinin TMS için ne anlama geldiği
Depresyon, OKB, sigara bırakma ve ergen depresyonu izinlerinin kapsamı
Cihaz, bobin, yaş ve protokol uyumunun neden ayrı kontrol edildiği
FDA izninin etkinlik garantisi veya Türkiye ruhsatı olup olmadığı

İÇİNDEKİLER

FDA ve TMS: FDA İzni Ne Anlama Gelir?

FDA, Amerika Birleşik Devletleri’nde tıbbi cihazların pazara sunulmasını düzenleyen kurumdur. TMS sistemleri ilaç değil, tıbbi cihazdır. Bu nedenle değerlendirme yolu ve kullanılan terminoloji ilaçlardan farklıdır.

Bir TMS sistemi için FDA izni, üreticinin belirli cihaz konfigürasyonu ve kullanım amacıyla sunduğu teknik, performans ve gerektiğinde klinik verilerin ilgili düzenleyici yol kapsamında incelendiğini gösterir. İzin, cihazın etiketinde tanımlanan hasta grubu, tanı, bobin, hedefleme ve protokolle sınırlıdır.

Günlük dilde “FDA onaylı TMS” ifadesi sık kullanılsa da çoğu modern TMS cihazı için teknik olarak daha doğru ifade FDA-cleared TMS sistemi veya “FDA tarafından pazarlama izni verilmiş TMS cihazı”dır. İlaçlarda kullanılan onay kavramıyla cihazlardaki 510(k) clearance birbirine karıştırılmamalıdır.

FDA İZNİ HAKKINDA TEMEL NOKTALAR

İzin belirli üretici, cihaz, bobin, yazılım ve kullanım amacı içindir
TMS sistemleri çoğunlukla Sınıf II tıbbi cihaz ve özel kontrollere tabidir
De Novo yeni cihaz türünü; 510(k) önemli ölçüde eşdeğerliği değerlendirir
FDA izni klinik başarı garantisi veya her tanı için genel izin değildir

FDA-Approved ile FDA-Cleared Arasındaki Fark

“Approved” terimi, genellikle yeni ilaç başvuruları veya yüksek riskli Sınıf III cihazların Premarket Approval (PMA) süreciyle ilişkilidir. “Cleared” ise çoğu Sınıf II cihazın 510(k) incelemesi sonunda, cihazın yasal olarak pazarlanabilmesini sağlayan kararı anlatır.

TMS’nin depresyondaki ilk cihaz türü De Novo yoluyla oluşturuldu. Bu süreç, daha önce uygun bir öncül cihaz bulunmadığında yeni bir düşük-orta riskli cihaz türünün sınıflandırılmasına imkân verir. Sonraki üreticiler 510(k) başvurularında cihazlarının yasal olarak pazarlanan bir öncül cihaza “substantially equivalent” yani önemli ölçüde eşdeğer olduğunu gösterir.

Clearance, FDA’nın hiçbir veri görmediği anlamına gelmez. Cihazın elektromanyetik çıktısı, elektrik ve mekanik güvenliği, yazılımı, ısıl performansı, insan faktörleri ve etiket iddiaları incelenir; yeni veya genişletilmiş endikasyonlarda klinik ya da gerçek yaşam verileri de sunulabilir.

FDA approved

İlaçlar ve bazı yüksek riskli cihazlarda kullanılan onay terimi

FDA cleared

510(k) ile pazarlama izni verilen cihazlar için doğru terim

De Novo

Yeni düşük-orta riskli cihaz türünün ilk sınıflandırması

510(k)

Öncül cihazla önemli ölçüde eşdeğerlik değerlendirmesi

De Novo, 510(k) ve PMA Karşılaştırması

Aşağıdaki tablo düzenleyici yolları sadeleştirir. Bir başvurunun gerçek gereklilikleri cihazın riski ve iddiasına göre değişebilir.

Yol	Temel amaç	TMS bağlamı	Sonuç terimi
De Novo	Uygun öncülü olmayan yeni düşük-orta riskli tür	2008 depresyon; 2018 OKB cihaz türlerinin başlangıcı	Granted / sınıflandırma
510(k)	Yasal öncülle önemli ölçüde eşdeğerlik	Çoğu sonraki cihaz ve etiket genişletmesi	Cleared / SE kararı
PMA	Yüksek riskli Sınıf III cihaz için bağımsız onay	Standart psikiyatrik TMS sistemlerinin tipik yolu değildir	Approved

Dil notu: TMS için “FDA onayı” halk arasında anlaşılır olsa da belge düzeyinde De Novo granted veya 510(k) cleared ifadesini kullanmak daha doğrudur.

TMS İlk Kez Ne Zaman FDA İzni Aldı?

FDA veri tabanına göre NeuroStar TMS System için De Novo başvurusu DEN070003, bağlantılı K061053 numarasıyla 7 Ekim 2008’de kabul edildi. Bu karar, majör depresif bozukluğun belirli erişkin hasta grubunda tedavisi için rTMS cihaz türünü Sınıf II olarak oluşturdu.

2011 tarihli özel kontroller kılavuzu; nöbet, işitme etkisi, kafa derisi rahatsızlığı, cihazın elektrik-mekanik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk, kullanıcı eğitimi ve hasta etiketlemesi gibi riskleri tanımladı. Sonraki cihazlar bu çerçevede teknik ve klinik gereklilikleri karşılayarak 510(k) izni alabildi.

Tarihsel dönüm noktası: 7 Ekim 2008, depresyon tedavisi amaçlı ilk TMS cihaz türünün FDA De Novo sınıflandırma tarihidir.

FDA’NIN DEĞERLENDİRDİĞİ BAŞLIKLAR

FDA Hangi TMS Kullanımlarına İzin Verdi?

Tek bir “TMS endikasyon listesi” tüm cihazlara uygulanamaz. FDA izni her cihazın güncel etiketine bağlıdır. Bununla birlikte FDA kayıtlarında psikiyatri alanında başlıca cihaz türleri majör depresif bozukluk, obsesif kompulsif bozukluk ve kısa süreli sigara bırakmaya yardım amaçlarını içerir.

Bazı depresyon cihazlarının etiketinde majör depresif bozukluğa eşlik edebilen anksiyete belirtilerini azaltma ifadesi bulunur. Bu, bağımsız bir anksiyete bozukluğu tanısının genel olarak FDA-cleared olduğu anlamına gelmez. Benzer biçimde adolescent MDD izni belirli cihazlarda 15–21 yaş için “adjunct” yani diğer tedavilere yardımcı kullanım olarak tanımlanmıştır.

BAŞLICA CİHAZ-ÖZGÜ ALANLAR

Erişkin majör depresif bozukluk: ilk De Novo sınıflandırma 2008
Obsesif kompulsif bozukluk: ilk De Novo sınıflandırma 2018
Kısa süreli sigara bırakmaya yardım: ilk izin 2020
15–21 yaş MDD’de yardımcı tedavi: belirli cihaz etiketleri

TMS’nin Bilimsel Kanıtlarını İnceleyin

Düzenleyici izin ile klinik araştırma kanıtının nasıl birlikte yorumlandığını ayrıntılı rehberimizde okuyun.

Depresyon İçin FDA İzni Ne Kadar Geniştir?

Erişkin depresyon etiketi çoğunlukla majör depresif bozuklukta mevcut epizod sırasında önceki antidepresan tedaviden yeterli yarar görmemiş kişileri tanımlar. Yaş sınırı, ilaç kullanımı, eşlik eden belirtiler, protokol ve bobin cihazdan cihaza değişebilir; yalnız “depresyon var” demek etiket uyumunu göstermeye yetmez.

FDA’nın belirli cihaz için clearance vermesi, tedaviye dirençli depresyonun her şiddet düzeyi veya psikoz, katatoni ve akut intihar riski için TMS’nin en uygun seçenek olduğu anlamına gelmez. Aciliyet ve klinik profil, EKT veya başka tedavilerin önceliğini değiştirebilir.

15–21 Yaş İçin FDA İzni Var mı?

Evet, belirli TMS sistemleri 15–21 yaş arası majör depresif bozuklukta yardımcı tedavi için FDA 510(k) izni almıştır. Örneğin NeuroStar K231926 belgesi, bu yaş grubundaki kullanım için gerçek yaşam verileri ve literatür incelemesini açıklar. Sonraki cihazlar aynı etiket alanında öncül cihazla eşdeğerlik üzerinden izin almıştır.

Bu izin “tüm çocuklarda TMS onaylıdır” şeklinde yorumlanmamalıdır. 15 yaş altı, farklı tanılar, farklı protokoller ve cihazlar ayrı değerlendirme gerektirir. Ergenlerde aile katılımı, gelişimsel özellikler, intihar riski ve eşlik eden tedaviler özellikle önemlidir.

Erişkin MDD

Cihaz etiketine göre önceki tedavi yanıtı ve yaş koşulları

15–21 yaş MDD

Belirli cihazlarda yardımcı tedavi olarak izin

Anksiyete belirtisi

Bazı MDD etiketlerinde eşlik eden belirtilerin azaltılması

Etiket kontrolü

Cihaz, bobin, protokol ve yaş birlikte doğrulanır

Yaş tek başına yeterli değildir: Tanı, klinik risk, cihaz etiketi ve tedavinin yardımcı kullanım çerçevesi birlikte değerlendirilir.

OKB ve Sigara Bırakma İçin FDA İzni

FDA, BrainsWay Deep TMS sisteminin obsesif kompulsif bozuklukta kullanımına ilişkin De Novo başvuruyu DEN170078 numarasıyla 17 Ağustos 2018’de kabul etti. Bu karar OKB için ayrı bir Sınıf II cihaz türü ve ürün kodu oluşturdu. Sonraki OKB sistemleri 510(k) üzerinden bu öncülle eşdeğerlik gösterebilir.

OKB protokolü depresyon protokolünden farklı hedef, bobin, provokasyon/aktivasyon süreci ve darbe düzeni içerebilir. Bir depresyon cihazı veya protokolünün OKB için otomatik olarak izinli olduğu varsayılamaz.

Kısa süreli sigara bırakmaya yardım amaçlı ilk deep TMS 510(k) kararı K200957 için 21 Ağustos 2020’de verildi. Etiket, tedavinin sigara bırakma programı içindeki rolünü, seans planını ve hasta seçim koşullarını tanımlar. Bu izin tüm bağımlılık türlerine genellenemez.

Endikasyonlar birbirinin yerine geçmez: MDD, OKB ve sigara bırakma için hedefler, bobinler, seans öncesi süreç ve doz reçeteleri farklı olabilir.

Theta Burst da FDA İzinli midir?

Belirli theta burst protokolleri ve TMS sistemleri FDA 510(k) izni almıştır. MagVita TMS Therapy System with Theta Burst Stimulation için K173620 kararı 14 Ağustos 2018’de verildi. Bu, “her theta burst protokolü, her cihaz ve her tanı için FDA izinlidir” anlamına gelmez.

Standart sol DLPFC intermittent theta burst (iTBS), bazı depresyon cihazlarının etiketinde yer alabilir. Continuous TBS, bilateral TBS, hızlandırılmış iTBS veya araştırma amaçlı kişiselleştirilmiş protokoller aynı izin kapsamına otomatik girmez. Güncel cihaz kullanım talimatı ve 510(k) özeti kontrol edilmelidir.

PROTOKOL İZNİNİ DOĞRULAYIN

Aynı cihazın farklı bobin ve yazılım seçenekleri farklı izin kapsamlarına sahip olabilir.

Cihaz modeli

Üretici ve tam model adı FDA belgesiyle eşleşmelidir.

Bobin

Figür-sekiz, derin TMS veya farklı bobinler aynı kabul edilmez.

Darbe protokolü

10 Hz, iTBS ve diğer reçetelerin etikette yer alması gerekir.

Endikasyon ve yaş

Tanı, yaş aralığı ve yardımcı/tek başına kullanım ifadesi kontrol edilir.

Cihaz İzni Protokole Özeldir

Bir kliniğin FDA-cleared cihaz kullanması, o cihazda uygulanan her reçetenin FDA etiketi içinde olduğu anlamına gelmez.

FDA İzni Etkinlik Garantisi midir?

Hayır. Düzenleyici izin, cihazın etiketlenen amaç için güvenlik ve etkinlik açısından makul güvence sağlayan verilerle değerlendirildiğini gösterir; bireysel hastada kesin yanıt veya remisyon garantisi vermez. Klinik araştırmalardaki ortalama sonuçlar kişiye göre değişir.

Yanıt; tanının doğruluğu, hastalık şiddeti, hedef ve protokol, yeterli doza ulaşma, seans devamlılığı, eşlik eden hastalıklar ve önceki tedavilerden etkilenir. Cihazın clearance numarası, uygulayıcı eğitimi ve ölçümlü klinik izlemin yerine geçmez.

FDA izni “risksiz” demek değildir.
FDA izni “herkeste işe yarar” demek değildir.
FDA izni “diğer tedavilere gerek yok” demek değildir.
FDA izni “her tanıda kullanılabilir” demek değildir.

Doğru beklenti: FDA izni, kanıta ve cihaza dayalı bir düzenleyici eşiktir; kişisel tedavi sonucu klinik değerlendirme ve takip gerektirir.

Garanti değil, güvence çerçevesi

Etiketli kullanım için veri, üretim, güvenlik ve performans gerekliliklerini gösterir.

Off-Label TMS Ne Demektir?

Off-label kullanım; FDA-cleared bir cihazın etiketinde açıkça yer almayan tanı, yaş, hedef, protokol veya uygulama biçiminde kullanılmasıdır. Bu terim otomatik olarak “yasadışı”, “kanıtsız” veya “güvensiz” anlamına gelmez; ancak FDA’nın o özel kullanım için clearance verdiği şeklinde sunulamaz.

Off-label kararında bilimsel kanıtın düzeyi, alternatif tedaviler, beklenen yarar-risk dengesi, uygulayıcının deneyimi ve hastanın bilgilendirilmiş onamı önem kazanır. Araştırma protokolü ile rutin klinik uygulama ayrılmalıdır.

Şeffaf iletişim: Hastaya cihazın FDA etiketi içindeki kullanım ile klinik gerekçeyle etiket dışı kullanım arasındaki fark açıkça anlatılmalıdır.

“FDA Onaylı Klinik” İfadesi Doğru mu?

FDA genellikle klinik merkezleri “TMS kliniği” olarak onaylamaz. Kurum belirli cihaz başvurularını ve üreticilerin etiket iddialarını değerlendirir. Bir merkezin “FDA onaylı” olduğunu söylemesi, cihazın clearance durumuyla kliniğin kurumsal niteliğini birbirine karıştırabilir.

Daha doğru sorular şunlardır: Kullanılan cihazın tam adı nedir? FDA başvuru numarası nedir? Hangi endikasyon ve yaş için izinlidir? Uygulanan bobin ve protokol etikette yer alıyor mu? Tedaviyi kim planlıyor ve izliyor?

FDA İzni Türkiye’de Geçerli midir?

FDA kararı ABD pazarı için düzenleyici karardır; Türkiye’de tek başına ruhsat veya kullanım yetkisi oluşturmaz. Türkiye’de cihazın yerel tıbbi cihaz mevzuatı, uygunluk belgeleri, kayıt durumu, üretici talimatları ve sağlık hizmeti kuralları ayrıca değerlendirilir.

Bununla birlikte FDA belgeleri cihazın teknik ve klinik geçmişini anlamak için önemli bir uluslararası kaynaktır. “FDA-cleared” ifadesi, Türkiye’deki kayıt ve yasal uygunluk kontrollerinin yerine geçirilmemelidir.

İlgili Rehberler

FDA Belgesi Nasıl Doğrulanır?

FDA 510(k) ve De Novo veri tabanlarında cihaz adı, üretici, karar tarihi, başvuru numarası, ürün kodu ve karar özeti aranabilir. En güvenilir bilgi “Indications for Use” sayfası ve 510(k) Summary/De Novo Decision Summary belgesindeki güncel kullanım ifadesidir.

Yalnız üreticinin reklam sayfasına veya “FDA registered” ifadesine dayanılmamalıdır. Bir tesisin FDA’ya kayıtlı olması, belirli cihazın belirli endikasyon için cleared olduğu anlamına gelmez. K numarası veya DEN numarası doğrudan FDA veri tabanında doğrulanmalıdır.

Kontrol Listesi

Cihazın tam ticari adı ve üreticisi; 510(k) veya De Novo numarası; karar tarihi; ürün kodu; endikasyon; yaş aralığı; bobin ve protokol; yardımcı tedavi veya tek başına kullanım ifadesi kontrol edilmelidir. Belge tarihi eskiyse sonraki etiket genişletmeleri ve cihaz revizyonları da araştırılmalıdır.

Başlıca FDA Kaynakları

Bu içerikte doğrudan FDA De Novo kayıtları, 510(k) özetleri ve Sınıf II özel kontrol kılavuzu kullanılmıştır.

2008 Depresyon De Novo Kaydı

NeuroStar TMS System için DEN070003/K061053 kararı, depresyon amaçlı ilk TMS cihaz türünün başlangıcını gösterir.

FDA TMS Özel Kontrol Kılavuzu

rTMS sistemlerinde riskler, performans testleri, etiketleme ve kullanıcı eğitimi gerekliliklerini açıklar.

2018 OKB De Novo Kaydı

Deep TMS sisteminin OKB için ayrı cihaz türü olarak sınıflandırılmasını ve karar tarihini gösterir.

İddia	Doğru yorum
“TMS FDA onaylıdır”	Belirli sistemler belirli kullanımlar için De Novo granted veya 510(k) cleared’dır.
“FDA izinliyse kesin işe yarar”	Düzenleyici izin bireysel yanıt garantisi değildir.
“Bir cihaz tüm tanılarda izinlidir”	Her endikasyon, yaş, bobin ve protokol ayrı kontrol edilir.
“FDA kayıtlı klinik”	FDA cihazı değerlendirir; kliniğin niteliği ayrıca incelenmelidir.
“FDA izni Türkiye ruhsatıdır”	Hayır; yerel düzenleyici uygunluk ayrıca gerekir.

Kaynak notu: FDA kayıtları 27 Temmuz 2026 tarihinde kontrol edilmiştir. Cihaz etiketleri değişebileceği için güncel resmi belge doğrulanmalıdır.

FDA İzni Bir Kontrol Başlangıcıdır

FDA clearance numarası önemli bir doğrulama aracıdır; ancak doğru klinik kullanım için tanı, yaş, bobin, protokol, güvenlik taraması ve sonuç izlemi gerekir. Belgeyi yalnız “var/yok” olarak değil, kullanım kapsamıyla okumak gerekir.

TMS Tedavi Planı Nasıl Oluşturulur?

Cihaz ve protokol seçiminin motor eşik, hedef, seans sayısı ve klinik izlemle nasıl kişiselleştirildiğini okuyun.

Sonuç: FDA-Cleared TMS Ne Söyler?

FDA-cleared TMS, belirli bir cihaz ve etiketli kullanımın ABD düzenleyici değerlendirmesinden geçtiğini gösterir. Çoğu TMS sistemi için doğru terim “FDA-approved” değil “FDA-cleared”dır. İlk depresyon TMS cihaz türü 2008’de, OKB cihaz türü 2018’de De Novo yoluyla oluşturulmuş; sonraki cihaz ve etiket genişletmeleri çoğunlukla 510(k) süreciyle izin almıştır.

FDA kayıtlarında erişkin MDD, belirli cihazlarda 15–21 yaş MDD’ye yardımcı tedavi, OKB ve kısa süreli sigara bırakmaya yardım gibi alanlar bulunur. Ancak izin cihaz, bobin, yaş ve protokole özgüdür. Bağımsız anksiyete bozukluğu, her theta burst türü veya her yaş grubu otomatik olarak kapsamda değildir.

FDA izni etkinlik garantisi, risksizlik belgesi, klinik merkezi onaylama veya Türkiye’de ruhsat yerine geçmez. En doğru yaklaşım resmi FDA belgesini ve yerel uygunluğu doğrulamak; klinik kararı psikiyatri uzmanıyla kişiselleştirmektir.

Tıbbi ve düzenleyici bilgilendirme notu: Bu içerik kişisel tedavi önerisi veya hukuki/düzenleyici görüş değildir. Güncel cihaz etiketi ve yerel mevzuat yetkili kaynaklardan doğrulanmalıdır.

FDA ve TMS hakkında sık sorulan sorular

TMS FDA onaylı mıdır?

Günlük dilde böyle söylenir; ancak çoğu TMS cihazı için teknik olarak doğru ifade FDA-cleared’dır. İlk cihaz türleri De Novo, sonraki sistemler çoğunlukla 510(k) yoluyla izin almıştır.

FDA-cleared ne demektir?

FDA’nın belirli cihazın belirli kullanım amacıyla ABD’de pazarlanmasına izin verdiğini; çoğunlukla öncül cihaza önemli ölçüde eşdeğer bulunduğunu ifade eder.

FDA izni TMS’nin kesin işe yarayacağı anlamına gelir mi?

Hayır. İzin etiketli kullanım için makul güvenlik ve etkinlik güvencesi sunar; bireysel yanıt veya remisyon garantisi değildir.

FDA hangi TMS kullanımlarına izin vermiştir?

Cihaz özelinde erişkin MDD, 15–21 yaş MDD’de yardımcı tedavi, OKB ve kısa süreli sigara bırakmaya yardım gibi alanlar vardır. Güncel cihaz etiketi kontrol edilmelidir.

Theta burst FDA izinli midir?

Belirli iTBS protokolleri ve sistemleri 510(k) izni almıştır. Bu izin tüm theta burst çeşitlerine, cihazlara veya tanılara otomatik olarak genellenmez.

FDA izni Türkiye’de geçerli midir?

FDA kararı ABD pazarı içindir. Türkiye’de cihazın yerel mevzuat, kayıt ve uygunluk gereklilikleri ayrıca karşılanmalıdır.

Güncelleme Geçmişi

Düzenleyici Kaynaklar

FDA De Novo, 510(k) ve Sınıf II özel kontrol belgeleri

Editoryal Standart

Clearance, approval, endikasyon ve off-label ayrımı

KISA BİLGİLER

İlk MDD kararı

7 Ekim 2008

Cihaz sınıfı

Çoğunlukla Sınıf II

Temel yol

De Novo ve 510(k)

Kapsam

Cihaz ve endikasyona özgü

BU YAZI KİMLER İÇİN?

Kullanılan cihazın izin kapsamını mı merak ediyorsunuz?

Cihaz modelini, bobini, protokolü ve tanınıza uygunluk belgesini psikiyatri uzmanıyla birlikte değerlendirin.

İlgili İçerikler

Bilimsel Kaynaklar